日前，美國有機合成化學(xué)品制造商協(xié)會（SOCMA）和位于比利時首都布魯塞爾的“歐洲精細化工組織”（EFCG）在巴黎召開的世界制藥原料博覽會上發(fā)表了一份聯(lián)合聲明，敦促美國和歐洲的監(jiān)管部門加大對國外原料藥生產(chǎn)設(shè)施的檢查力度，以降低病人遭受低標(biāo)準藥物傷害的危險性，提高歐美醫(yī)療保健系統(tǒng)的安全性，營造一個公平、公正的市場競爭環(huán)境。
在此之前，SOCMA下屬的原料藥工作小組已經(jīng)向美國FDA提交了一份市民請愿書。該工作小組也要求FDA加大對美國以外地區(qū)的藥品生產(chǎn)設(shè)施進行檢查的力度。
EFCG也在積極采取措施，發(fā)揮自身作用，以便讓公眾更加關(guān)注歐盟和歐洲各國監(jiān)管部門在貫徹執(zhí)行歐盟最近頒布的一項立法上是否已經(jīng)作好了充分的準備，以此加強輿論監(jiān)督的力度。根據(jù)法律，所有在歐盟銷售的藥品都必須是通過采用符合GMPICHQ7標(biāo)準的原料藥生產(chǎn)出來的。目前，EFCG的努力初步收到了成效，歐洲公眾普遍意識到需要增加對外國生產(chǎn)設(shè)施進行檢查的資源，并改進歐盟和歐洲各國監(jiān)管部門的執(zhí)法措施。
SOCMA和EFCG特別呼吁歐美監(jiān)管部門，要根據(jù)面向美國和歐盟市場的原料藥供應(yīng)模式所發(fā)生的變化，加大對國外廠家的檢查。
它們表示，經(jīng)濟全球化已經(jīng)對藥品價格和制藥公司的贏利水平造成了前所未有的壓力，這驅(qū)使一些仿制藥公司想方設(shè)法以最低的成本采購到它們所需的原料藥，而這些原料藥常常是由那些從來沒有被歐盟或美國的衛(wèi)生監(jiān)管部門檢查過的生產(chǎn)廠家生產(chǎn)出來的。
歐美將加大檢查力度 肅清原料藥進口市場
SOCMA和EFCG發(fā)表的聯(lián)合聲明指出，歐美監(jiān)管部門對國外原料藥生產(chǎn)廠家進行檢查的力度未能跟上原料藥供應(yīng)模式所發(fā)生的變化。2005年，F(xiàn)DA對國外原料藥廠家進行了163次檢查，其中14次（占到9%）是針對中國原料藥廠家，23次（占到14%）是針對印度原料藥廠家。SOCMA和EFCG估計，在美國制藥公司所使用的原料藥中，80%以上是進口的，其中大約一半的進口原料藥產(chǎn)自印度和中國。
SOCMA主席JoeAcker表示，如果考慮到美國所進口的藥品的數(shù)量，目前的狀況無疑讓人感到非常擔(dān)憂。缺乏檢查有可能意味著大量不安全藥品正在進入美國市場。此外，執(zhí)法軟弱等同于監(jiān)管不力，這將使得外國公司在與歐美原料藥廠家的競爭中處于有利的地位。
歐盟也存在著類似的擔(dān)憂。過去7年來，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）對大約80家原料藥生產(chǎn)廠進行了檢查，其中約一半是中國和印度廠家。聯(lián)合聲明指出，如果不將實施檢查的次數(shù)考慮在內(nèi)，歐盟是無法弄清楚向其出口的原料藥生產(chǎn)廠家的數(shù)量的。
對歐洲議會最近在這一問題上作出的反應(yīng)，EFCG藥品事務(wù)委員會主席、位于葡萄牙里斯本的Hovione公司的首席執(zhí)行官GuyVillax作出了回應(yīng)。他說：“最近，歐洲議會一些議員們在其提交的書面聲明中對原料藥問題表示了他們的擔(dān)憂。他們要求歐盟強制性對原料藥生產(chǎn)商和進口商進行檢查，以確保它們滿足更高的安全標(biāo)準，并獲得GMP認證證書。說實話，我對歐洲各國監(jiān)管部門更多的是同情，它們肩負著保護民眾健康的重任，但卻沒有被賦予足夠的資源，從而未能派出檢查人員前往印度和中國這些國家，以確保歐洲的標(biāo)準得到滿足。”
目前，SOCMA和EFCG正在敦促歐美政府采取措施，從源頭上解決歐美原料藥生產(chǎn)廠家虧損的問題，并確保所有原料藥生產(chǎn)廠家嚴格執(zhí)行相同的標(biāo)準。
